España inciará el primer ensayo clínico con humanos este 14 de Septiembre
España comenzará este lunes 14 de septiembre, con el primer ensayo clínico para la vacuna contra la COVID-19 en la fase 2, en humanos, que desarrolla la farmacéutica Janssen en el hospital Marqués de Valdecilla de Santander.
Según informó el diario español ABC, la inyección prevista a los 150 voluntarios que serán testados en el Hospital Universitario La Paz y el Hospital Universitario de La Princesa de Madrid se retrasa al martes 15 de septiembre.
Así lo confirmó, en declaraciones a Servimedia, el investigador principal y coordinador de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital La Paz de Madrid y médico especialista en Farmacología Clínica, Alberto Borobia, quien explicó que ese ‘retraso’ se debe a que en el caso de los hospitales madrileños se realiza un procedimiento ‘extraordinario’ que no hacen en Santander y que requiere enviar muestras a un laboratorio central en la Comunidad de Madrid que está activado a partir del martes.
Borobia añadió que, “en principio, si todo va bien”, la administración de la primera dosis de la vacuna a los 190 voluntarios que participarán en este ensayo en España concluirá el día 22 de septiembre en los tres hospitales.
En el caso de La Paz, el investigador recordó que, al igual que ocurrirá en La Princesa, se probará la vacuna en 75 voluntarios, 50 de ellos personas sanas de entre 18 y 55 años y que no estén en contacto con pacientes enfermos.
A ellos se unirán 25 voluntarios de más de 65 años que pueden tener una enfermedad crónica asociada a la edad pero que esté “controlada y estable”, según puntualizó Borobia, para agregar que quedan excluidos aquellos con factores de riesgo que puedan favorecer el desarrollo de la enfermedad o un mal pronóstico de la misma.
Este ensayo clínico es el primero autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) de la vacuna Ad26Cov2S contra la Covid, que está desarrollando la empresa Janssen de Johnson & Jonhson y que podría arrojar resultados definitivos sobre su eficacia y seguridad en un año y entre dos y cuatro meses, según el especialista.
En esta fase dos se evaluará la administración de la vacuna en distintas dosis y pautas para comprobar cuál de ellas es la “más activa y adecuada en términos de seguridad y eficacia”, según Borobia.
Matizó que en los análisis intermedios que se realicen se podrán obtener resultados preliminares antes de que acabe el seguimiento de los voluntarios y que dichos resultados pueden ayudar a tomar decisiones como comenzar la fase 3 sin que haya terminado el seguimiento previsto durante 16 meses.
Borobia señaló que los voluntarios que van a ser vacunados a partir del lunes 14-S ya han realizado dos visitas del ensayo: una primera, de cribado, que comenzó el día 1 de septiembre y en la que firmaron el consentimiento informado, se les realizó una exploración física «detallada» y se completó su historia clínica de forma «exhaustiva» y una segunda, que comenzó el viernes y que sirve para confirmar que los candidatos no tienen la enfermedad ni la han pasado.
Tras recibir la primera dosis, los voluntarios tienen visitas de seguimiento semanales durante los siguientes 28 días y a lo largo del segundo mes se les vuelve a vacunar y son evaluados también semanalmente. En conjunto, tienen entre 12 y 14 visitas de seguimiento en el año y entre dos y cuatro meses que durará este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego en función de la pauta de tratamiento que reciban, ya que pueden recibir una dosis de vacuna, dos o solo placebo.
Con respecto a los posibles riesgos a los que se enfrentan los voluntarios del ensayo, el experto destacó que el vector que se utiliza se está probando en, al menos, cuatro o cinco vacunas y ya se ha testado en más de 80.000 voluntarios y «ha mostrado ser seguro». «Esto significa que puede producir las reacciones adversas habituales de cualquier vacunación», avanzó, para insistir en que una vez superada la fase 1 «no se esperan grandes problemas de seguridad».
No obstante, hizo hincapié en que «no hay fármacos que no produzcan reacciones adversas» y en que todas ellas se han detectado en el desarrollo del ensayo clínico, al tiempo que consideró «probable que se describa alguna reacción adversa porque se ha visto en un ensayo clínico en uno o dos voluntarios y se recoja porque ha ocurrido pero no vuelva a ocurrir».
En este punto, resaltó que el proceso «cumple con todos los requisitos éticos, legales y metodológicos para que todo el desarrollo de estas vacunas sea seguro y para garantizar que no va a llegar al mercado ningún producto que no haya demostrado su eficacia y su seguridad».
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Via NAM/Diario Republica
